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食药局:要抓好铬超标药用胶囊后期处置

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在近日召开的2012年全国食品药品监督管理工作座谈会上,国家食品药品监管局党组书记、局长尹力表示,下半年着力抓好铬超标药用胶囊事件后期处置工作。同时,还要着力推进《国家药品安全“十二五”规划》实施,做好仿制药一致性评价工作、标准提高工作和信息化建设等重点工作。

  尹力在会上透露,国家食品药品监管局今年下半年将开展5项重点工作。

  一要着力抓好铬超标药用胶囊事件后期处置工作。各地要按照国家局部署,进一步加快案件查办和后期处置工作,继续监督企业严格执行“批批检”,进一步加快案件查办。

  二要着力做好医改相关工作。食品药品监管系统在医改大局中的职责定位是保障药品质量安全,促进药品生产流通领域改革,服务医改大局。

  三要着力推进《国家药品安全“十二五”规划》实施,做好仿制药一致性评价工作、标准提高工作和信息化建设等重点工作。要加快出台仿制药一致性评价工作方案,加快修订《药品标准管理办法》,尽快发布《药品标准提高工作计划(2012-2015)》,加快药品电子监管平台建设,进一步优化电子监管系统功能。

  四要着力改进和加强日常监管。重点加强对蜂胶、阿胶、珍珠粉等原料的监管,开展生产企业质量受权人试点和安全风险监测,组织配方工艺专项检查。

  五要着力抓好自身建设。

  国药控股高级研究员干荣富向上海证券报表示,加快仿制药一致性评价,不仅有助于提高国内仿制药行业的水平,加速产业升级,同时我国仿制药行业整合将进一步加剧。

  根据《国家药品安全“十二五”规划》部署,仿制药一致性评价工作将于年内启动。《国家药品安全“十二五”规划》明确要求:对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前批准的仿制药,分期分批与被仿制药进行质量一致性评价,其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成。

  据了解,开展仿制药一致性评价工作,既是对公众用药安全负责,也是对药品生产企业提供质量安全有效产品负责。要求仿制药达到与被仿制药的“一致性”:不仅化学等效,而且生物等效,治疗等效。换言之,就是让仿制药担当起“替代”原创药的责任和义务。当然,考虑到国情,我国开展仿制药评价工作也将循序渐进。据消息人士透露,在加快出台仿制药一致性评价工作方面,将启动20个品种一致性评价试点。

  根据推算,临床常用的仿制药将以医保目录药物为主,加上307种基本药物,也就是说在2015年前预计将有500多种仿制药将展开评价,这对国内仿制药企业来说不啻于一场生死考验。

(来源:新浪)
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