南京沃拓实验仪器设备有限公司

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药品稳定性试验箱 
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仪器简介:

   新一代药品稳定性试验设备,集公司多年设计和生产经验,引进消化德国技术。主要零部件采用进口优质产品,具有稳定、安全、可靠的品质。以科学的方法创造一个对药品失效评测所需长时间稳定的温度、湿度环境和光照环境适用于制药企业对药品及新药的加速测验、长期试验、高湿试验和强光照射试验,是制药企业进行药品稳定性试验最佳选择方案。产品采用人性化设计,顺应世界环保潮流、全新无氟设计,使你始终走在健康生活的前面。微电脑控制器,控制稳定、准确、可靠。采用304不锈钢内胆,四角半圆弧型,易清洁,便于 操作。独特风道循环,确保工作室内部风力分布均匀。箱体左侧有一直径25mm的测试孔。具有品质保证,温湿度控制器,压缩机,循环风机等关键零部件均采用进口产品,具备长时间运行稳定、安全、可靠等特点。
技术参数:

 名称


技术指标

药品稳定性试验箱

综合药品稳定性试验箱

(多箱独立控制)

综合药品稳定性试验箱

药品强光稳定性试验箱

型号

LHH-80SD

LHH-150SD

LHH-250SD

LHH-500SD

LHH-1000SD
LHH-1500SD

LHH-80SDP

LHH-150SDP

LHH-250SDP

LHH-500SDP

LHH-1000SDP
LHH-1500SDP

LHH-SS(二箱)

LHH-SG(二箱)

LHH-SSG(三箱)

LHH-150GSP

LHH-250GSP

LHH-500GSP
LHH-1000GSP

LHH-150GP

LHH-250GP

LHH-400GP

控温范围

0~

无光照4~50℃  有光照10~50℃

温度波动度/均匀度

±0.5℃/±2℃

湿度范围/偏差

40~95%RH/±3%RH

光照强度/误差


0~6000LX可调≤±500LX

定时范围

1~99小时

每段1~99小时

1~99小时

每段1~99小时

调温调湿方式

平衡调温调湿方式

平衡调温方式

制冷系统/制冷方式

二套独立原装进口全封闭压缩机自动切换

1号箱为二套压缩机其余为一套压缩机

二套独立原装进口全封闭压缩机自动切换

控制器

微机控制

可程式触摸屏控制器

微机(多箱)独立控制

可程式触摸屏控制器

可程式微机控制

传感器

Pt100铂电阻电容式湿度传感器

Pt100铂电阻

工作环境温度

+5~

电源

AC220V±10%50HZ

容积











1号箱

2号箱

3号箱










内胆尺寸(mm)

W*D*H

400*400*500

550*405*670

600*500*830

725*600*1100

900*700*1600

400*400*500

550*405*670

600*500*830

725*600*1100

900*700*1600

500*450*450

500*450*450

500*450*1000

550*405*670

660*500*830

550*405*670

600*500*830

700*550*1140

载物托盘(标配)

/4/4块

/4/4块

安全装置

压缩机过热保护、风机过热保护、超温保护、压缩机超压保护、过载保护、缺水保护

备注

LHH-150SD、LHH-250SD、LHH-500SD、LHH-1000SD已配EPSON针式80列纸打印机。

LHH-150SDP、LHH-250SDP、LHH-500SDP、LHH-1000SDP、LHH-150GSP、LHH-250GSP可选配RM10/C高精度数字记录仪。

LHH-SS由1号、2号箱组成,LHH-SG由1号、2号箱组成,LHH-SSG由1号、2号、3号箱组成,其中LHH-SG和LHH-SSG的1号箱带有光照。


 名称

技术指标
综合药品稳定性试验箱
型号LHH-150GSDLHH-250GSDLHH-500GSDLHH-1000GSD
控温范围无光照4~50℃  有光照10~50℃
温度波动度/均匀度±0.5℃/±2℃
湿度范围/偏差40~95%RH/±3%RH
光照强度/误差0~6000LX可调≤±500LX
定时范围1~99小时
调温调湿方式平衡调温调湿方式
制冷系统/制冷方式二套独立原装进口全封闭压缩机自动切换
控制器微机控制
传感器Pt100铂电阻电容式湿度传感器
工作环境温度RT+5~30℃
电源AC220V±10%  50HZ
容积150L250L500L1000L
内胆尺寸(mm)
W*D*H
550*405*670600*500*830725*600*1100900*700*1600
载物托盘(标配)3块3/块4块4块
安全装置压缩机过热保护、风机过热保护、超温保护、压缩机超压保护、过载保护、缺水保护
备注GSD系列已配针式80列纸打印机。
GSD系列可选配两层光照度控制。

主要特点:

1.采用进口液晶触摸屏控制仪,控制温度、湿度,控制稳定、准确、可靠。
2.独特风道循环系统,确保工作室内部风力分布均匀。
3.冷冻机采用两套高性能进口全封闭压缩机组自动轮流切换,保证试验设备长时间连续运行。
4、紫外杀菌灯置于箱内后壁,可定期对箱体内部进行消毒,可有效杀灭箱体内循环空气和增湿盘水蒸气的浮菌。
5.温湿度控制器、压缩机、循环风机等关键零部件均采用进口产品,具有稳定、安全可靠的特点。独立超温、低温声光跟踪报警系统,保证试验安全运行不发生意外。
6.可连接打印机、485通讯接口或USB数据转移接口(U盘),用电脑和打印机记录温度和时间曲线,为试验过程数据储存与回放提供有力保证。
7.箱体左侧有一直径50mm的测试孔,并配备标准有纸记录仪插座。

◆人性化设计
●顺应世界环保潮流、全新无氟设计,高效率、低能耗、促进节能,使你始终走在健康生活的前沿。
●微电脑控制器,控制稳定、准确、可靠,便于操作。采用304不锈钢内胆,四角半圆弧形,易清洁独特风道循环,确保工作室内部风力分布均匀。箱体左侧有一直径25mm的测试孔。
◆连续运行保证
●两套进口压缩机自动切换,确保药品试验长时间连续运行不发生故障。突破国内药品试验箱无法长时间连续运行的缺陷。
◆品质保证
●温湿度控制器、压缩机、循环风机等关键零部件均采用进口产品,具备长时间运行稳定、安全、可靠等特点。
◆安全功能
●独立限温报警系统,能声光报警提示操作者,保证实验室妄全运行不发生意外。温度偏低或偏离及超温报警。
◆进口湿度传感器
●选用能在高温状态运行的湿度传感器,避免干湿球湿带频繁更换带来的烦恼。
◆紫外杀菌系统(选配)
●紫外杀菌灯置于箱内后壁,可定期对箱体内部进行消毒,可有效杀灭箱体内循环空气和增湿盘水蒸气的浮菌,从而有效防止药品试验期间的污染。
◆光照度自动监测和控制(选配)
●突破现有国产稳定试验箱光照度无法监测和控制的缺陷,采用光传感器进行监测并无级可调减少由于灯管的老化造成光照度衰减和试验误差。
◆资料记录与故障诊断显示
●当试验箱发生故障,动态显示屏会出现故障信息,试验箱运行故障一目了然。可连接打印机或485通讯接口,用电脑和打印机记录温度和时间曲线,为试验过程数据储存与回放提供有力保证。
可程式触摸屏控制器(选配)
●采用超大屏幕触摸式荧幕画面,荧幕操作简单,程式编辑容易。
●控制器操作界面设中英文可供选择,即时运转曲线图可由屏幕显示。
●具有1 00组程式1 000段999循环步骤的容量,每段时间设定最大值为99小时59分。
●资料及试验条件输入后,控制器具有荧屏锁定功能,避免人为触摸而停机。
●具有P.I.D自动演算功能,可将温湿度变化条件立即修正,使温湿度控制更为精确稳定。
●具有RS-232或RS-485通讯界面,可在电脑上设计程式,监视试验过程并执行开关机等功能。
满足标准:
2005版药典药物稳定性试验指导原则和G B/T10586-2006有关条款制造
★稳定性试验条件:
在ICH指南中,在功能性、性能和文件方面,GMP和FDA定义了要求。欧洲、日本和美国同意制定一个共用的稳定性试验,这些试验的目标是集合信息,作为制定一个关于原料或药品稳定性的推荐,最终目标是在规定周期中,证明药品暴露在温度、湿度、光照或综合环境中的有效性。
★长期留样的稳定性试验的储藏条件:
温度:+25℃±2℃
湿度:60+5%RH
时间:12个月
★加速稳定性试验的储藏条件
温度:+40℃±2℃
湿度:75+5%RH
时间:6个月
强光照射条件光照度:4500+500LX
※ 以上相关数据仅供参考
提供3Q验证和校准服务:
※ 可以为客户提供IQ(安装确认)、OQ(运行确认)、PQ(性能确认)等一系列服务,保证药品箱的性能和指标要求。针对药品箱的温湿度信号采集的长期稳定性偏差比较大,所以要进行校准、以保证温湿度数据的长期准确性,满足生产工艺要求。

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